Unser Team unterstützt pharmazeutische Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs und Drug Safety.
Wir übernehmen auf Wunsch die Betreuung kompletter Produktlinien.
Wir sind spezialisiert auf die Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren in Europa (national, CP, MRP, DCP) und weltweit (LatAm, MENA & APAC). Dabei achten wir auf die Einhaltung der lokalen und internationalen regulatorischen Anforderungen. Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der Umformatierung von Dossiers in "State of the Art"-Standards wie eCTD, ASEAN usw. sowie bei der Erstellung und Pflege von PILs und SPCs, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Die zeitgerechte Erfassung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse an Zulassungsbehörden ist Bestandteil unseres Portfolios. Desweiteren erstellen wir PSURs, übernehmen Signaldedektionen und - analyse, sowie Entwicklung von Risikomanagementplänen für pharmazeutische Produkte.
Lassen Sie uns gemeinsam Zukunft gestalten – mit Herz, Verstand und Erfahrung.